SmartMed ha recibido la certificación ISO 13485 por su sistema de gestión de la calidad (SGC) para productos sanitarios. ISO 13485 es una norma de calidad reconocida internacionalmente y diseñada específicamente para garantizar la seguridad y eficacia de los procesos de fabricación de productos sanitarios y minimizar los riesgos para los pacientes.
SmartMed ha superado con éxito la auditoría de certificación realizada por un Organismo Notificado de reconocido prestigio, demostrando que ha establecido y mantiene un SGC que cumple todos los requisitos de la norma ISO 13485:2016. "Estamos orgullosos de los sólidos sistemas construidos por nuestro equipo que garantizan un estricto control sobre los procesos de desarrollo y mejora continua", dijo Beatriz Laranjeiro, QARA Officer y PRRC de SmartMed. "Esta certificación demuestra nuestra capacidad continua para cumplir con los requisitos reglamentarios a medida que continuamos alcanzando hitos para todas nuestras soluciones de software SmartMed."
La certificación ISO 13485 es el primer paso para garantizar el cumplimiento de los requisitos europeos de MDR. Esta certificación complementa las anteriores ISO 27001 y NEN 7510, que demuestran que SmartMed cumple todos los requisitos en materia de seguridad de la información y protege cuidadosamente los datos médicos. Alfred Godeke, consejero delegado de SmartMed, afirma: "SmartMed se compromete a ofrecer un software que cumpla las normas de calidad más exigentes del sector, como parte de nuestros esfuerzos por proporcionar la máxima seguridad en la medicación y valor a nuestros usuarios. Esta certificación es un hito importante e impulsa nuestra trayectoria de mejora continua del producto."
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La norma establece requisitos para el sistema de gestión de la calidad de una organización y su forma de gestionar el diseño, desarrollo, producción, instalación y mantenimiento de productos sanitarios. Las empresas que cumplan estos requisitos de calidad deben demostrar que evalúan y validan sistemáticamente sus procesos de desarrollo y fabricación de productos, gestionan sus operaciones con procedimientos eficaces y mantienen registros para la trazabilidad de los productos.
